知情同意

知情同意的一般要求

除非研究者已获得受试者或受试者合法授权代表的合法有效知情同意,否则研究者不得将人类作为受试者参与本政策所涵盖的研究。

研究者应仅在以下情况下寻求同意:为预期受试者或代表提供充分机会考虑是否参与,并将胁迫或不正当影响的可能性降至最低。

向主体或者代表提供的信息应当使用主体或者代表能够理解的语言。任何知情同意,无论是口头的还是书面的,都不得包括任何免责的语言,通过这些语言,受试者或代表被要求放弃或似乎放弃受试者的任何法律权利,或免除或似乎免除研究者、发起人、Weizmann或其代理人的过失责任。

知情同意的基本要素

在寻求知情同意时,应酌情向每个受试者提供以下信息:

研究涉及研究的说明,研究目的的解释和受试者参与的预期时间,要遵循的程序的描述,并确定任何实验性的程序;

对受试者的任何合理可预见的风险或不适的描述;

对研究对象或其他人可能合理预期的任何好处的描述;

一份声明,说明将在何种程度上(如有的话)对识别主题的记录进行保密;

说明应联系谁回答有关研究和研究对象权利的相关问题,以及当研究对象受到与研究有关的伤害时应联系谁;而且

声明参与是自愿的,拒绝参与将不涉及惩罚或损失当事人原本有权获得的利益,当事人可以在任何时候停止参与而不受惩罚或损失当事人原本有权获得的利益。

知情同意的附加要素

在适当时,还应向每个主体提供下列一项或多项信息要素:

说明特定的治疗或程序可能涉及目前无法预见的对受试者(或对胚胎或胎儿,如果受试者怀孕或可能怀孕)的风险;

在预期情况下,研究者可以在不考虑受试者同意的情况下终止受试者的参与;

受试者决定退出研究的后果和有序终止受试者参与的程序;

将向受试者提供一份声明,说明在研究过程中发现的可能与受试者继续参与意愿有关的重大新发现;

研究对象的大致数目。

知情同意文件

知情同意应通过以下方式记录:(i)使用经IRB批准的包含上文第7条所要求的知情同意要素的书面同意书。

书面同意文件(i)应附有研究者全面的口头解释。(ii)在签字前,研究人员应给予受试者或代表充分的阅读机会。(iii)文件将由当事人或当事人的法定授权代表签署。(iv)须将一份副本交给签署表格的人。